【極憲解析】翁啟惠知不知道什麼叫利益衝突?

文/寧尚（臺大法研所碩士，執業律師）

2016年3、4月間，中研院院長翁啟惠所牽涉的浩鼎股票風暴，亦即翁啟惠在美國創辦optimer pharmaceuticals，為浩鼎公司的母公司，同時中研院本身與浩鼎公司研究專利之技術移轉契約關係存在。然而，翁啟惠作為中研院之院長，以及作為一名研究人員，他的女兒持有浩鼎公司股票。這部分引發了各界對於翁啟惠的利益衝突問題的質疑，並且士林地檢同時偵辦內線交易罪嫌的偵查程序，輿論一時譁然。而由於翁啟惠是馬英九總統任命的中研院院長，然而又是蔡英文準總統推廣生技研究政策時多所仰賴的重要人物，一時之間藍、綠、白或其他各種言論風向如何轉，一片混亂。

姑且不論其間複雜的利益衝突等問題，本文的目的在於對「生醫研究」的「利益衝突」問題，這個為國人所陌生，但若爆發重大事件（諸如陳垣崇事件、宇昌案、翁啟惠女兒持股浩鼎事件）時，則造成混亂的輿論風向的議題，進行初步介紹。並且為了讓議題單純化，並不涉入公務人員的利益衝突問題層次。

雖然，只要在臺灣講到任何的利益衝突必須要受到某種程度的管控，立刻就會引發生醫研究者的抗議，並將這個議題定位於法律學者、人權倡議者不切實際或不理解實際研究者們辛苦的研究工作下的想法，這些想法都會去扼殺生醫研究者那「脆弱」的研究自由。而各種有力輿論（相對於此，法律學者、人權倡議者應該是無力的聲音），都將生醫研究者們描繪成犧牲了自己豐厚的利益，為國奉獻於研究生涯，讓臺灣的國力得以持續進展的重要人物，因此對於這些生醫研究者，都不應該給予任何管控，法規應該要加以鬆綁。這當然摻雜了很多因素，包括根源在於長期以來「重理輕文」（只看重高中二、三類組的學科，對於一類組學科多所瞧不起）的想法。生醫研究者們或其他附和者也都一再暗示或明示說，他們不應該被管。但是，能不管嗎？

一、學術自由與知識經濟

要理解生醫研究的利益衝突（conflicts of interest）問題，應該先從學術自由與知識經濟這兩組概念的理解出發。

憲法第11條關於講學自由之規定，以保障學術自由為目的。學術自由保障下，確立了對於研究人員關於「研究」等「知識生產」活動，必須擔保其不受來自國家或他人不當之干涉。為什麼保障學術自由？大法官給了我們一個答案：發現真理。因此，研究自由保障範圍應延伸至其他重要學術活動，與探討學問，發現真理有關者，例研究動機之形成，計畫之提出，研究人員之組成，預算之籌措分配，研究成果之發表。而且國家有義務投入大量資源。

大學或國家設立的研究機構，作為研究人員群聚之地，是為了探究深闊廣博之學術（Wissenschaft），目的雖是為了探尋「真理」，但在真理還沒尋得時，學術自由之本質因而是在保障「始終處於探究真理的過程」[1]。

在19世紀時，學術研究被想像為「有閒暇」且「有志於學術」之研究者所從事的工作，最重要者則是「非利益性」以及「去實用性」的投入學術工作，並將應將研究成果與所處學術社群交流[2]。但是在21世紀，以「知識經濟」為號召之潮流下，產學合作已經成為當代最主要的知識生產模式，使得生醫研究者、生醫研究機構、國家與生技廠商之間，形成複雜交錯的利益共同體。引發了研究者與研究機構可能面對很大程度的「利益衝突」（conflicts of interest）問題。

二、什麼是利益衝突？

「利益衝突」係指，在一組多重處境中（即生醫研究所涉及之過程與參與其中的人物），次要利益（即研究者個人之利益，例如醫療藥品、器材廠商以直接、 間接方式提供的財產利益），不當地影響對首要利益（受試者之利益）的判斷，導致首要利益受到侵害[3]。尤其，在二次大戰後，藥物行銷的發展以及生物技術的發展，導致大規模的資金投入在各種臨床試驗與人體生醫研究中。因此，生醫研究專業場域上之「產學合作」[4]大量的展開，「利益衝突」成為人體生醫研究專業場域中，研究者最常面對到的質疑，各國因而有管制之需求[5]。亦即在人體生醫研究上，於前述之「知識經濟」體制下，由於出資者（生技廠商）、研究機構與研究者三方，將形成龐大的的利益糾葛[6]，現實上可能導致為了商業利益而犧牲受試者之權益的情事。或者，因為有相當多數的研究者身兼醫師身分，而受試者於此時同時也可能具有病人身分，「醫師」追求的是病人身體健康的「醫療利益」，而研究者追求的是研究成果所帶來的知識增加，以及研究成果本身正確性的「研究利益」，研究者與醫師身分之兼具，也可能帶來複雜的利益衝突困境[7]，而有規範之必要。

世界醫學會（World Medical Association）於2013年修訂的「赫爾辛基宣言」（Declaration of Helsinki）中，第26條即明文要求研究者對於每一位有可能參與此醫學研究的潛在參與者，必須充份告知研究之目的、方法、經費來源、「任何可能的利益衝突」、研究者所屬單位機構、該研究可預見的效益及可能伴隨的潛在風險與不適、研究結束後如何提供受試者適切的後續照護安排、及任何其它與研究相關的重要事項。

人類基因體學組織（Human Genome Organization，下稱HUGO）於1995年頒布之「基因研究之行為模範聲明」建議中也提到「研究者在告知資訊前或達成資訊提供之合意前，必須揭露所有的利益衝突。」

日本文部科學省以及厚生労働省於2014年12月22日頒布「以人為對象的醫學研究之倫理指針」（人を対象とする医学系研究に関する倫理指針）第12條第3項中也提到「有關研究之資金來源、關聯於研究機構之研究利益衝突以及個人獲益、關聯於研究者之研究利益衝突之狀況」均應列入告知事項，足見「研究者對受試者告知利益衝突事項」，在國際倫理規範以及比較法上均屬對研究者個人必要的倫理義務。

至於美國45 CFR 94.4 （d）、（e）及42 CFR 50.604（d）、（e），研究機構應有專責人員負責研究者之財務利益申報事務。主要是要求各研究者申報明顯之財務利益，並由該專職人員負責審查之。申報次數至少一年一次，惟若取得新的明顯財務利益，研究者應該在30日內更新其申報內容。而在研究機構動用PHS審核通過研究資金或是契約資金前，機構所指定的人員應先審查所有研究者揭露的明顯財務利益，判斷與個別研究是否產生財務利益衝突。如有，則機構所指定之專責人員應當規畫並實施財務利益衝突管理計畫，例如要求研究者在人體生醫研究之告知後同意程序時公開揭露財務利益衝突，或是研究成果發表時揭露自身之利益衝突，或是研究機構指派獨立的監督者額外監督研究的設計、進行和報告，以避免財務利益衝突所導致的偏差（bias），或是要求研究者修改研究計畫或更換研究人員，或是更動有利益衝突人員所負責處理的研究工作項目，或是要求研究者減少或消除財務利益或切斷造成財務利益衝突的關係，否則不得執行研究計畫等等（參45 CFR 94.5與42 CFR 50.605）。如事後有任何新的明顯財務利益，則此項管理計畫將得隨時修正。若財務利益衝突未被即時識別或管控，例如研究者未揭露明顯財務利益、機構未審查、識別或管理財務上利益衝突、或者研究者未確實遵循財務利益衝突之管理計畫時，依45 CFR 94.5（a）（3）（ii）、（iii）與42 CFR 50.605（a）（3）（ii）、（iii）規定，研究機構應在確認有違反之情事之120 日內，完成檢討報告書，判斷研究者此項是否導致研究過程之偏差。以及須另外提出改善報告書，內容包含去除或減少此些研究過程偏差之必要措施、對於利益衝突管理計畫之調整。

一般而言，對於利益衝突的管控上，以「利益資訊公開揭露」作為主要的管制手段。一方面透過「告知後同意」程序賦予研究者之說明義務，應當要求研究者適當地將其所擁有之利益關係，披露給受試者，使受試者了解研究者所處利益衝突之態況；另一方面則要求研究機構或主管機關統整利益衝突的資訊，彙總在網站上公開，讓社會大眾可以進行監督與檢視。其次，則強化在研究過程中，倫理審查委員會對研究活動之監控能力、程序等，以及透過損失補償或損害賠償制度之建立，有效彌補損害發生後的受試者權益。

三、我國利益衝突相關規範

我國關於研究者之利益衝突防制上，首先，行政院衛生署中華民國95年9月8日衛署醫字第0950202204號公告「『醫師與廠商間關係』守則」，作為對身兼研究者身分之醫師關於利益衝突上的行政指導，係基於「公開」、「避免利益衝突」及「依據病人最佳利益執行臨床判斷之自主性」等原則，規範醫師之利益衝突分際。但是，這充其量就只是個「勸誘」、「勸導」的行政指導規範，其本身並無規範上的強制力，是否遵守亦端賴醫師個人的自律選擇，縱或違反，亦難認有具體的處罰規定。

另一方面，近年來制定的人體研究法規定，要求研究者於研究計畫中載明自身之利益衝突事項，並向倫理審查委員會揭露之，並透過倫理審查委員會加以審查研究者所提出之研究計畫，是否誠實且適當揭露研究者之利益衝突事項，此於人體研究法第6條第9款即規定：「前條研究計畫，應載明下列事項：……九、研究人員利益衝突事項之揭露。」惟研究者之利益衝突事項，於人體研究法之規範上僅須向倫理審查委員會揭露。但是，相關利益，不僅並未強制要求公開，更不在人體研究法第14條第1項列明為須告知受試者之事項，形同只有研究機構內的審查委員與研究者知道利益衝突，但法規範並未要求應加以統整這些資訊，以及資訊公開。社會大眾根本對於這些國家大力以金錢或各種資源所資助的研究者，其個人的利益衝突，一無所知。

目前實務上多容由各研究機構倫理審查委員會，自行訂定利益衝突之審查程序及基準。如臺大醫院研究倫理委員會「臨床研究利益衝突的審議及處置之標準作業程序書」中，其對於構成利益衝突之事項，而須予記載於研究計畫者包含：
1. 於申報前12個月期間，自本人體生醫研究相關之單一研究委託、資助者及其相關實體所收受之報酬 （如顧問費、演講費、出席費、與研究相關且可能受研究結果所影響的金錢補助等）、捐贈、禮品 及其他具金錢價值之給付，合計達150,000元以上者。
2. 於申報時，對研究計畫委託、資助者之資產持股利益（如股份、股票選擇權或其他與研究相關且可 能受研究結果所影響的所有權利益等）達資本額5%以上者或參考公開市場價值超過新台幣 150,000元。
3. 研究人員為該研究所使用之專利或著作之所有權人或對研究所使用之專利或著作獲有授權金。
4. 上列財務利益為研究人員之配偶與未成年子女所持有者，亦應併入該研究人員之財務利益計算。
5. 可能構成利益衝突之非財務關係：指下列任一：
(1) 研究人員或其配偶擔任本計畫之研究委託、資助者及其相關實體之不支酬主管職或顧問。
(2) 本研究以研究人員的直屬部屬、助理或學生做為研究的對象。
其中，所謂「財務利益」，依該標準作業程序書規定，係指具貨幣價值之任何項目，包括但不限於，勞務款項（例如，顧問費、演講費、鐘點費、出席費、服務收入或類似費用、與人體生醫研究相關且可能受研究結果所影響的金錢補助等）、股權（例如，股票、認股權或其他與臨床研究相關且可能受研究結果所影響的所有權利益），以及智慧財產權（例如，專利、著作權和該等權利之權利金）。

而研究者個人之顯著利益則係指：
1. 研究人員與其配偶以及未成年子女自研究計畫相關之單一研究委託、資助者及其相關的實體所收受 之款項總額，於過去12個月期間，超過新台幣150,000元。
2. 研究人員與其配偶以及未成年子女自研究計畫相關之研究委託、資助者及其相關的實體之股權總 額，符合下列任一條件：參考公開價格、或其他公平市場價值之合理衝量認定下，價值超過新台幣 150,000元；或所代表任何單一實體之所有股權超過5%。
3. 持有與研究計畫相關之智慧財產權（例如，專利、著作權和該等權利之權利金）。
另外，由研究委託、資助者支付給臺大醫院，再經由臺大醫院發給個人，因執行研究所需，且研究合約所明訂之合理費用，或是持有共同基金，或是參加公立或非營利機構所舉辦之學術活動、委員會、專家小組或類似會議，且與該研究計畫不相關，所獲得之演講費、鐘點費、出席費、服務收入或類似費用，均非財務利益。

註解： [1] 賴曉黎（2009），〈「大學之理念」再思考 ──從洪堡與紐曼談起〉，《教育與社會研究》第17期，頁47。
[2] 賴曉黎（2009），〈「大學之理念」再思考 ──從洪堡與紐曼談起〉，《教育與社會研究》第17期，頁50。
[3] 陳祖裕（2012），〈臨床試驗中的利益衝突〉，《醫療品質雜誌》第6卷第1期，頁20；蕭弘毅（2007），《生物醫學人體試驗之管制－以人體試驗委員會為中心》，頁99，國立臺灣大學法律研究所碩士論文；沈苑榆（2013），《從基本權程序與組織保障功能論我國人體試驗委員會建置之法律問題》，頁66，國立中正大學法律學研究所碩士論文（本文所使用者乃是以下電子檔之版本
http://tinyurl.com/jbj8krr，頁數亦以此電子檔為準，最後瀏覽日期：2014年6月7日）。
[4] 關於產學合作之態樣，參林建煌（2012），《大學產學合作之模式探討：以臺北醫學大學為例》，頁10-11，國立臺灣大學管理學院碩士在職專班商學組碩士論文。約略可分成：

1. 技術移轉:大學或研究機構將專利或專門技術簽訂合約授予私人企業使用。這種授權可以分成專屬授權與非專屬授權。
2. 衍生新創公司:大學研究人員之研發成果，透過與企業合作，轉化為商業上可行之技術與產品，而大學、研究機構或研究人員入股衍生新創公司，收取權利金。
3. 創新育成中心: 研究機構或大學的創新育成中心乃是促進公司創業之組織，在企業新創階段給予必要協助。 
4. 企業委託計畫: 企業為減低其研發成本與時間，將研發活動委任予大學、研究機構或特定研究者進行，而企業自身為研究計畫之出資者。此常搭配先期之技術移轉契約。
5. 共同研究中心: 私人企業與大學或研究機構，共同設置研究中心，研發方向上可針對私人企業之需求技術或知識進行研發。

[5] 陳祖裕（2012），〈臨床試驗中的利益衝突〉，《醫療品質雜誌》第6卷第1期，頁 21。
[6] 蕭雅純、陳鋕雄（2012），〈合於倫理的審查機制：人體試驗委員會的利益衝突〉，《臺灣醫學》第16卷第5期，頁510。
[7] 蕭弘毅（2007），《生物醫學人體試驗之管制－以人體試驗委員會為中心》，頁99，國立臺灣大學法律研究所碩士論文。
圖片來源：財訊雜誌